精浆锌测定试剂盒（终点法）

粤械注准20232402013

粤械注准20232402013

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

精浆锌测定试剂盒（终点法）

第二类

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品（选配）：0.5mL×1、1.0mL×1； 质控品（选配）：0.5mL×1、1.0mL×1。

由试剂R1a（含硼酸）：100mMol硼酸、试剂R1b（含柠檬酸钠）：85mMol柠檬酸钠、试剂R2（含5-Br-PAPS）：0.15mg/mL 5-Br-PAPS、校准品（含氧化锌）：305.8μmol/L 氧化锌、质控品（含氧化锌）：氧化锌（浓度见质控品靶值单）组成。

本试剂盒用于体外定量检测男性精浆中锌的浓度，临床上主要用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。

在 2～8℃密封储存可稳定 12 个月。 试剂开瓶在 2～8℃条件下储存可稳定 30 天。 不可冻融。

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无

广东省药品监督管理局

2023-12-05

2028-12-04

2024-06-14: 1、主要组成成分由“由试剂R1a（含硼酸）：100mMol硼酸、试剂R1b（含柠檬酸钠）：85mMol柠檬酸钠、试剂R2（含5-Br-PAPS）：0.15mg/mL 5-Br-PAPS、校准品（含氧化锌）：305.8μmol/L 氧化锌、质控品（含氧化锌）：氧化锌（浓度见质控品靶值单）组成。”变更为“由试剂R1a（含硼酸）：100mMol硼酸、试剂R1b（含柠檬酸钠）：85mMol柠檬酸钠、试剂R2（含5-Br-PAPS）：0.15mg/mL 5-Br-PAPS、校准品（选配）（含氧化锌）：305.8μmol/L 氧化锌、质控品（选配）（含氧化锌）：氧化锌（浓度见质控品靶值单）组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、包装规格由“100人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：0.5mL×1、1mL×1；质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。