纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20172400038

注册人名称

京械注准20172400038

注册人住所

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

生产地址

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

产品名称

纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：(试剂1：10mL；试剂2：10mL)； 规格2：(试剂1：20mL；试剂2：20mL)； 规格3：(试剂1：40mL；试剂2：40mL)； 校准品（冻干品）：为选配 规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)； 规格3（1.0mL×1；1水平)； 质控品（冻干品）：为选配 规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

结构及组成

<table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" style="width: 332px" width="332"> <tbody> <tr> <td style="width: 57px; height: 26px"> 名称 </td> <td style="width: 170px; height: 26px"> 组成成分 </td> <td style="width: 106px; height: 26px"> 浓度 </td> </tr> <tr> <td style="width: 57px; height: 35px"> 试剂1 </td> <td style="width: 170px; height: 35px"> 磷酸缓冲液 聚乙二醇6000 Tween 20 Proclin 300 </td> <td style="width: 106px; height: 35px"> 50 mmol/L 0.2% 1% 0.1% </td> </tr> <tr> <td style="width: 57px; height: 34px"> 试剂2 </td> <td style="width: 170px; height: 34px"> 磷酸缓冲液 抗人FDP抗体的 致敏乳胶颗粒 Proclin 300 </td> <td style="width: 106px; height: 34px"> 50 mmol/L 0.8% 0.1% </td> </tr> <tr> <td style="width: 57px; height: 34px"> 校准品（选配） 冻干品 </td> <td style="width: 170px; height: 34px"> 磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，1%甘露醇，纤维蛋白原降解产物 </td> <td style="width: 106px; height: 34px"> （80±16）mg/L 每批次靶值 详见标签 </td> </tr> <tr> <td style="width: 57px; height: 34px"> 质控品（选配） 冻干品 </td> <td style="width: 170px; height: 34px"> 磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠， 1%甘露醇，纤维蛋白原降解产物 </td> <td style="width: 106px; height: 34px"> （4.5±0.9）mg/L （14±2.8） mg/L 每批次靶值详见标签 </td> </tr> </tbody> </table>

适用范围

本品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原降解产物的含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12

备注

附件

其他内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2017-01-06

有效期至