血清淀粉样蛋白A检测试剂（胶体金法）

苏械注准20202400587

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

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血清淀粉样蛋白A检测试剂（胶体金法）

第二类

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

本产品由试纸条、稀释液、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体B（1.5mg/mL）和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体（1.8mg/mL）；2. 胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体A偶合物（0.048mg/mL）和胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物（0.0192mg/mL）；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。稀释液：0.1%牛血清白蛋白，0.1%叠氮钠，10mM磷酸缓冲液，PH7.2。校准曲线存储介质（U盘）：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A的含量。

室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存，有效期为18个月，试剂和稀释液开封即用。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-07-08

2025-05-17

2021-07-08修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应大于10mm/min。”变更为“2.2尺寸及移行速度 膜条宽度应大于2.5mm；液体移行速度应大于10mm/min。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“说明书： 一、【产品名称】 通用名称：血清淀粉样蛋白A检测试剂（胶体金法）