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非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20203030698
注册人名称
国械注准20203030698
注册人住所
广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室
生产地址
广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋
产品名称
非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由导管及其配件组成。导管为OTW型球囊扩张导管，导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成，带铂铱合金不透射线标记。导管内腔涂覆油性涂层，远端外部涂覆亲水涂层。导管配件包括再折叠工具。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围
该产品适用于髂动脉，股动脉，髂股动脉，腘动脉，腘下动脉和肾动脉的狭窄病变，以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。也适用于外周动脉支架后扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-18
有效期至
2025-08-17
变更情况
2020-09-01 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层;生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室; 生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室”。
2021-03-19 “注册人
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