降钙素原定量检测试剂盒(化学发光法)

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注册证编号

闽械注准20192400067

注册人名称

闽械注准20192400067

注册人住所

莆田市枫亭工业园规划路2号

生产地址

莆田市枫亭工业园规划路2号

产品名称

降钙素原定量检测试剂盒(化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒或48人份/盒

结构及组成

1、PCT校准品：5瓶；每瓶含PCT的浓度分别为：0（A）、0.05（B）、0.5（C）、2（D）、10（E）ng/mL；用重组PCT抗原配制。 2、B-抗-PCT溶液：1瓶；生物素化PCT单抗溶液，PCT单抗为细胞工程产品。 3、亲和素-HRP溶液：1瓶；即辣根过氧化物酶标记的亲和素溶液。 4、检测PCT板：1块（96孔或48孔），真空密封于铝箔袋内；PCT单抗为细胞工程产品。 5、底物液A：1瓶；含有适量的鲁米诺及增强剂。 6、底物液B：1瓶；含有适量的过氧化物。 7、浓缩洗液：2瓶；含有适量的吐温-20，用蒸馏水稀释30倍后使用。 8、封板膜：48人份1片，96人份2片。

适用范围

本试剂盒适用于临床体外定量检测人体血清中的降钙素原（procalcitonin PCT）浓度，可以作为重症细菌感染诊断与治疗监测的重要临床指标。

产品储存条件及有效期

2～8℃下保存，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2019-05-23