戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20183401922

国械注准20183401922

郑州经济技术开发区经北一路87号

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第三类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒、50测试/盒（S）、100测试/盒（S）、200测试/盒（S）、500测试/盒（S）。

磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒(HEV)IgG抗体。

2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2023-12-14

2028-12-06

2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-06-21 变更适用机型；变更包装规格；产品说明书和技术要求内容变更。（变更内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品说明书和技术要求。