抗U1RNP抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20212400899

粤械注准20212400899

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

抗U1RNP抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

100人份/盒。

U1RNP磁珠包被物（R1）：含包被U1RNP（牛源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。； 抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。； U1RNP反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。； U1RNP校准品C1：抗U1RNP抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。； U1RNP校准品C2：抗U1RNP抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。； 校准品复融液：含活性剂，Proclin300。

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗U1RNP抗体IgG的含量。临床上主要用于混合性结缔组织病(MCTD)的辅助诊断。

1. 未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；开封后的试剂组分，室温（20～25℃）保存有效期24小时，2-8℃保存有效期4周。复融后的校准品，室温（20～25℃）保存有效期24小时，2-8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。 2. 生产日期、失效日期：见试剂盒外标签。

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广东省药品监督管理局

2021-06-25

2026-06-24

2022-01-27: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠