膀胱碎石镜

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注册证编号

浙食药监械（准）字2009第2220658号

注册人名称

浙食药监械（准）字2009第2220658号

注册人住所

杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号

生产地址

杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号

产品名称

膀胱碎石镜

管理类别

第二类

型号规格

SSJ型

结构及组成

产品由内窥镜、镜鞘及闭孔器、大力碎石钳、艾力克冲洗器、冲洗器接头及导光束组成。产品与人体接触部的部件应采用医用不锈钢材料制造；产品成像应清晰，清晰范围应不低于视场直径的70%；产品应有良好的咬切性能，咬碎2mm厚的松木片后无崩齿、缺刃现象；钳头经热处理，其硬度为435HV0.2～535 HV 0.2；碎石钳、镜鞘应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不能产生腐蚀现象；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品供经尿道对常规膀胱结石进行机械粉碎手术用。

产品储存条件及有效期

1、产品不适用于膀胱内直径在10mm以上结石的碎石；2、急性全身严重感染或急性尿路感染；3、膀胱容量过小或尿道狭窄者；4、月经期或孕妇；5、尿毒症及巨大肾盂积水者慎用；6、尿道有梗阻、膀胱有溃疡炎症及肿瘤等病变患者。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2009-11-06

有效期至