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人工腕关节假体
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注册证编号
国械注准20163130421
注册人名称
国械注准20163130421
注册人住所
上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室
生产地址
上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室
产品名称
人工腕关节假体
管理类别
第三类
型号规格
型号：QW，详见附页。
结构及组成
人工腕关节假体由指骨部件、衬垫、尺桡骨部件组成。其中，指骨部件和尺桡骨部件由符合YY0117.1标准规定的钛合金Ti6Vl4V制造；衬垫由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制造。其中，指骨部件和尺桡骨部件为非灭菌包装，衬垫为灭菌和非灭菌包装,灭菌包装为辐照灭菌，有效期5年
适用范围
人工腕关节假体主要适用于人体腕关节缺损的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-10-26
有效期至
2025-10-25
变更情况
2019-12-23 “注册人住所:上海市闵行区浦江镇兴达路320号2幢102室、202室; 生产地址:上海市闵行区兴达路320号2号楼”变更为“注册人住所:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室; 生产地址:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室”。
2021-06-07 该产品申请增加衬垫标准件无菌供货状态，伽马射线灭菌，有效期五年，详见型号规格列表变化对比表和标准更改单。结构组成由“
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