总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20202401459

注册人名称

粤械注准20202401459

注册人住所

深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层

生产地址

深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701

产品名称

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒。

结构及组成

试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（生物素标记物）、Rd（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成。

适用范围

该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中总三碘甲状腺原氨酸的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2～8℃环境下避光保存时，可稳定保存12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-09-18

有效期至

2025-09-17

变更情况

2023-03-16: 1、适用机型由“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。”变更为:“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。湖南辰纳生物科技有限公司的FC-910型化学发光免疫分析仪、FC-910S型化学发光免疫分析仪。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 2页）。 2023-03-22: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902”变更为“深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层”。

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