细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20153401264

国械注准20153401264

北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层

北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

A：100测试/盒半自动配套试剂；B：100测试/盒全自动配套试剂

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该产品用于体外定量测定血清中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。

2-8℃保存,有效期：12个月。

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2015-07-15

2020-07-14

2018-03-14 “注册人住所:北京市大兴区工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层；生产地址:北京市大兴区工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”变更为“注册人住所:北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层；生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”。 2020-01-20 1. 包装规格由“A：100测试/盒半自动配套试剂；B：100测试/盒全自动配套试剂”变更为“规格B：100人份/盒。规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。”。2. 适用机型由“A包装规格适用于北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507化学发光分析仪。B包装规格适用于北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自动化学发光分析仪。”变更为“规格B适用于北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自动化学发光分析仪。规格W适用于广州万孚生物技术股份有限公司FC-301、FC-302全自动化学发光免疫分析仪。规格L适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司Lumiray1220、Lumiray1600化学发光测定仪”。 3. 说明书及产品标准文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件及附件自行修订说明书、产品标准和标签中相应内容。