游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243400270

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苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第三类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

试剂R1（生物素标记鼠抗前列腺特异性抗原单克隆抗体）、试剂R2（吖啶盐标记鼠抗游离前列腺特异性抗原单克隆抗体）、试剂M（链霉亲和素包被的磁微粒）、校准品1（前列腺特异性抗原）、校准品2（前列腺特异性抗原）。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原(fPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃密封保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2024-04-10

2029-02-04

2024-02-23 注册人住所由苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10；变更注册证载明的生产地址由苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10;变更为：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10；变更为：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10