降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

冀械注准20182400172

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石家庄市高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房

石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房

降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1T/盒、2T/盒、20T/盒、40T/盒

（1）检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被PCT单克隆抗体I；C线包被羊抗鼠IgG抗体）、结合垫（含有荧光标记的PCT单克隆抗体II）吸水纸、聚氯乙烯（PVC）底板组成。（2）ID卡。

预期用途：用于检测人全血/血清/血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

试剂盒于2~30℃，有效期为12个月。铝箔袋开封后，在湿度≤80%条件下使用，有效期为1小时。

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河北省药品监督管理局

2018-06-26

2028-06-25

2023-04-14:1.生产地址:“河北省石家庄市高新产业开发区方亿科技园A区1号楼5层03、04厂房”变更为“石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房” ,2023-11-20:1.规格型号:“20T/盒、40T/盒”变更为“1T/盒、2T/盒、20T/盒、40T/盒” 2.技术要求变化见产品技术要求变更对比表。 3.说明书变化见说明书变更对比表。