D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20242401423

注册人名称

苏械注准20242401423

注册人住所

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室

生产地址

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋9楼东侧、D2 栋

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1 人份/盒，5 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒

结构及组成

检测卡：试剂条、卡壳、干燥剂及铝箔袋；其中试剂条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC板组成；稀释液：0.01M PBS(pH 7.4) ，0.1%Proclin300。硝酸纤维素膜T线包被有0.5-1.5mg/mL的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体，C线包被有0.5-1mg/mL的羊抗鸡抗体，结合垫上含有荧光微球标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体0.012-0.024μg（每人份）和鸡IgY抗体0.004-0.008μg（每人份）。

适用范围

适用于体外定量检测人血浆、全血中的D-二聚体（D-Dimer）的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒于 4-30℃，密封、避光状态下存放，有效期为 18 个月。检测卡对高温和高湿敏感，开封后，在温度4-30℃，湿度＜60%的条件下，有效期为1小时，湿度≥60%，开封即用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-07-03