超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20182401004

注册人名称

苏械注准20182401004

注册人住所

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

产品名称

超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:60ml×3、R2:15ml×3；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:40ml×2、R2:10ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:16ml×1、R2: 4ml×1；60测试×5（R1:14.8ml×5+R2: 3.7ml×5）；超敏C反应蛋白校

结构及组成

试剂盒由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)、校准品和质控品组成，R1为三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L、pH：7.2）、叠氮钠（0.95g/L），R2为包被有羊抗人超敏C反应蛋白抗体的乳胶颗粒（≥8ml/L）、叠氮钠（0.95g/L），校准品为含超敏C反应蛋白的水溶液，质控品为含超敏C反应蛋白的水溶液。超敏C反应蛋白校准品的浓度为：(20±1.88) mg/L，超敏C反应蛋白质控品的浓度为：(1.88±0.14) mg/L。

适用范围

用于体外定量测定人血清中超敏C反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-28