可视腹膜后腔扩张器

浙食药监械（准）字2011第2660043号

浙食药监械（准）字2011第2660043号

嘉兴市秀洲区新城街道义庄路869号

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可视腹膜后腔扩张器

第二类

Ⅰ型500～800ml、Ⅱ型500～800ml

产品由管身、扩张囊、管座（内置密封圈）、注气（水）阀座、内衬管、缓释排气（水）装置、（如有）、导入柱、三通单向注气（水）阀、管座后柄、护帽或护套、充水导管（如有）组成。扩张器的管身、扩张囊、管座采用硅胶材料制成；注气（水）阀座、缓释排气（水）装置（如有）、导入柱、管座后柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成；三通单向注气（水）阀由聚碳酸酯材料制成；护帽或护套由聚乙烯材料制成；内衬管由聚丙烯材料制成；充水导管（如有）由医用级聚氯乙烯材料制成。 产品应能承受10N的拉力；产品各连接处应具有良好的密封性；扩张囊按标称容量充起后，扩张囊应无泄漏和损坏且可视性好；产品细胞毒性反应应不大于1级，应无致敏反应，应无皮内刺激反应；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，其残留量应不大于10μg/g。

产品适用于腹膜外腔微创手术前及检查时使用，用以创造一个人工操作腔及检查时暂时定型。

1、有腹膜手术史者不宜使用； 2、后腹膜纤维化者不宜使用； 3、有出血倾向者禁用。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-01-14

2015-01-13

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