维生素B12检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20222402060

注册人名称

苏械注准20222402060

注册人住所

南京市江宁区科学园乾德路6号

生产地址

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层

产品名称

维生素B12检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

通用规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、1×12人份/盒、2×12人份/盒、3×12人份/盒、4×12人份/盒、1×15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、1×40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、3×48人份/盒、4×48人份/盒。

结构及组成

1、维生素B12试剂卡；试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜：VB12-BSA重组抗原（有效含量约0.35μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份） 2)结合垫：标记VB12鼠单抗的荧光微球（有效含量约0.21μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（有效含量约0.105μg/人份） 3)样品垫 4)吸水纸 2、稀释液主要成分：PBS（10mmol/L磷酸盐缓冲液）、解离剂（0.1%）、ProClin 300（0.1%）组成，pH=7.4±0.2。 2.1通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套稀释液：200μL/管，包装规格对应数量 2.2 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套稀释液规格：总量5-150人份/盒配 30mL*瓶*1瓶总量151-200人份/盒配 30mL*瓶*2瓶 3、其他组成：说明书、吸管（选配）、校准曲线（二维码）。

适用范围

适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中维生素B12含量。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，卡条开封后，在10℃~30℃（湿度40%-60%）条件下应在1小时内使用。 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃~30℃（湿度40%-60%）条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃~30℃（湿度40%-60%）条件下，最长不超过15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-07-26

有效期至

2027-11-24

变更情况

2023-07-26生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”