结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

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注册证编号

国械注准20193401027

注册人名称

国械注准20193401027

注册人住所

浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层

生产地址

浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层

产品名称

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

1测试/盒，20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒

结构及组成

MTC-全自动检测管、MTC-内标、MTC-DNA提取液、MTC-阳性对照、MTC-阴性对照（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒适用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群（MTC）脱氧核糖核酸（DNA）。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期为9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-12-23

有效期至

2024-12-22

变更情况

2021-06-21 1、【包装规格】由“20测试/盒，货号：20103”变更为“1测试/盒，20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒”。2、产品说明书的文字性变更，具体见附件。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。 2021-08-30 “注册人住所:浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层”。 2022-05-

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