胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（免疫比浊法）

京械注准20162400847

京械注准20162400847

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

序号规格序号规格1试剂1:1;60mL,试剂2:1;12mL。2试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL。3试剂1:3;60mL,试剂2:3;15mL。4试剂1:1;54mL,试剂2:1;10mL。5试剂1:1;27mL,试剂2:1;5mL。6试剂1:1;2.7L,试剂2:1;0.5L。7试剂1:1;1.5L,试剂2:1;0.5L。8试剂1:4;54mL,试剂2:1;40mL。9试剂1:2;81mL,试剂2:1;30mL。10试剂1:3;71mL,试剂2:1;40mL。11试剂1:3;90mL,试剂2:1;50mL。12试剂1:1;54mL,试剂2:1;10mL。13试剂1:2;54mL,试剂2:2;10mL。14试剂1:3;54mL,试剂2:3;10mL。15试剂1:4;54mL,试剂2:4;10mL。16试剂1:1;25mL,试剂2:1;5mL。校准品6;0.5mL（6个水平，液体）(选配)质控品2;0.5mL（2个水平，液体）(选配)

试剂1主要组分：Tris缓冲液100mmol/L试剂2主要组分：Tris缓冲液100mmol/L抗PGI抗体gt;1mg/mL表面活性剂20mmol/L校准品主要组分：胃蛋白酶原Ⅰ（水基质）目标浓度：校准品1：0ng/mL校准品2：20ng/mL校准品3：70ng/mL校准品4：130ng/mL校准品5：190ng/mL校准品6：250ng/mL质控品主要组分：胃蛋白酶原Ⅰ（水基质）20～40ng/mL（水平1）胃蛋白酶原Ⅰ（水基质）50～80ng/mL（水平2）

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的浓度。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-09-06

2029-04-07

规格型号： 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;12mL。 2 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 3 试剂1: 3;60mL, 试剂2: 3;15mL。 4 试剂1: 1;54mL, 试剂2: 1;10mL。 5 试剂1: 1;27mL, 试剂2: 1;5mL。 6 试剂1: 1;2.7L, 试剂2: 1;0.5L。 7 试剂1: 1;1.5L, 试剂2: 1;0.5L。 变更为 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品和质控品均为液体剂型。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;12mL。 2 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 3 试剂1: 3;60mL, 试剂2: 3;15mL。 4 试剂1: 1;54mL, 试剂2: 1;10mL。 5 试剂1: 1;27mL, 试剂2: 1;5mL。 6 试剂1: 1;2.7L, 试剂2: 1;0.5L。 7 试剂1: 1;1.5L, 试剂2: 1;0.5L。 校准品 6;0.5ml（6个水平，液体）(选配) 质控品 2;0.5ml（2个水平，液体）(选配) ；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品技术要求中： 1.2 主要组成成分 试剂1主要组分： Tris缓冲液 100mmol/L 试剂2主要组分： Tris缓冲液 100mmol/L 抗PG I 抗体 gt;1mg/ml 表面活性剂 20mmol/L 2.性能指标 2.2 外观 试剂1为无色或浅色澄清液体，试剂2为无色或乳白色溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.5 准确度 在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。 变更为 产品技术要求中： 1.2 主要组成成分 试剂1主要组分： Tris缓冲液 100mmol/L 试剂2主要组分： Tris缓冲液 100mmol/L 抗PG I 抗体 gt;1mg/ml 表面活性剂 20mmol/L 校准品主要组分： 胃蛋白酶原Ⅰ（水基质） 目标浓度： 校准品1：0ng/mL 校准品2：20ng/mL 校准品3：70ng/mL 校准品4：130ng/mL 校准品5：190ng/mL 校准品6：250ng/mL 质控品主要组分： 胃蛋白酶原Ⅰ（水基质） 20～40ng/ml（水平1） 胃蛋白酶原Ⅰ（水基质） 50～80 ng/ml（水平2） 2.性能指标 2.2 外观 试剂1为无色或浅色澄清液体，试剂2为无色或乳白色溶液，校准品：无色透明液体，质控品：无色透明液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.5 准确度 参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[2.5，19.2）ng/ml区间内绝对偏差不超过plusmn;2.3ng/ml；[19.2，160]ng/ml区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 2.9 质控品重复性 变异系数（CV）应le;10%。 2.10溯源性 根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 2.11质控品赋值有效性 质控品测值应在靶值范围内。 2.12 稳定性 2.12.1效期稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。 产品技术要求中试验方法变更，技术要求中增加了附录A和附录B。 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书中： 【主要组成成分】 无 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，试剂有效期12个月，失效期见产品标签所示。 【检验方法】 1. 试剂准备 液体双试剂开瓶即用，缓冲液及乳液在使用前充分混匀。 4. 校准程序 多点定标进行校正。建议使用九强校准品进行校正。 5.质控控制程序 选用配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1.净含量: 应不低于试剂瓶标示装量。 2.外观:试剂1为无色或浅色澄清液体，试剂2为无色或乳白色溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3.试剂空白:在700nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.8。 4.分析灵敏度:测试80 ng/ml的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应不低于0.0052。 5.准确度:在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。 6 .重复性:批内变异系数（CV）应不超过10％。 7.线性:在[2.5，160]ng/ml 区间内，线性相关系数r应不低于0.990；[2.5，19.2）ng/ml区间内绝对偏差不超过plusmn;2.3ng/ml；[19.2，160]ng/ml区间内相对 偏差不超过plusmn;12%。 8.批间差:对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12%。 变更为 产品说明书中： 【主要组成成分】 校准品及质控品具体浓度详见包装标签。 溯源性：根据GB/T21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，试剂有效期12个月，生产日期及失效期见产品标签所示。 【检验方法】 1. 试剂准备 液体双试剂开瓶即用，缓冲液及乳液在使用前充分混匀。质控品和校准品开瓶即用。 4. 校准程序 建议使用试剂盒配套校准品进行校正，采用6点定标。 5.质控控制程序 建议选用试剂盒配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1 净含量：应不低于试剂瓶标示装量。 2 外观：试剂1为无色或浅色澄清液体，试剂2为无色或乳白色溶液，校准品：无色透明液体，质控品：无色透明液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3 试剂空白：在700nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.8。 4 分析灵敏度：测试80 ng/ml的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应不低于0.0052。 5 准确度：参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[2.5，19.2）ng/ml区间内绝对偏差不超过plusmn;2.3ng/ml；[19.2，160]ng/ml区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 6 重复性：批内变异系数（CV）应不超过10％。 7 线性：在[2.5，160]ng/ml 区间内，线性相关系数r应不低于0.990； [2.5，19.2）ng/ml区间内绝对偏差不超过plusmn;2.3ng/ml；[19.2，160]ng/ml区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 8 批间差：对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12％。 9 质控品重复性：变异系数（CV）应le;10%。 10 质控品赋值有效性：质控品测值应在靶值范围内。 。 (批准日期：20180110)。 注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司 (批准日期：20180118)。 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品和质控品均为液体剂型。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;12mL。 2 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 3 试剂1: 3;60mL, 试剂2: 3;15mL。 4 试剂1: 1;54mL, 试剂2: 1;10mL。 5 试剂1: 1;27mL, 试剂2: 1;5mL。 6 试剂1: 1;2.7L, 试剂2: 1;0.5L。 7 试剂1: 1;1.5L, 试剂2: 1;0.5L。 校准品 6;0.5mL（6个水平，液体）(选配) 质控品 2;0.5mL（2个水平，液体）(选配) 变更为 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品和质控品均为液体剂型。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;60mL, 试剂2:1;12mL。 2 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 3 试剂1: 3;60mL, 试剂2: 3;15mL。 4 试剂1: 1;54mL, 试剂2: 1;10mL。 5 试剂1: 1;27mL, 试剂2: 1;5mL。 6 试剂1: 1;2.7L, 试剂2: 1;0.5L。 7 试剂1: 1;1.5L, 试剂2: 1;0.5L。 8 试剂1: 4;54mL, 试剂2: 1;40mL。 9 试剂1: 2;81mL, 试剂2: 1;30mL。 10 试剂1: 3;71mL, 试剂2: 1;40mL。 11 试剂1: 3;90mL, 试剂2: 1;50mL。 12 试剂1: 1;54mL, 试剂2: 1;10mL。 13 试剂1: 2;54mL, 试剂2: 2;10mL。 14 试剂1: 3;54mL, 试剂2: 3;10mL。 15 试剂1: 4;54mL, 试剂2: 4;10mL。 16 试剂1: 1;25mL, 试剂2: 1;5mL。 校准品 6;0.5mL（6个水平，液体）(选配) 质控品 2;0.5mL（2个水平，液体）(选配) ；日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800；魅力3000。变更为全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。。 (批准日期：20200319)。 生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层变更为北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20200918)。 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)