一次性使用输卵管造影导管及套装

苏械注准20172660795

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丹阳市丹北镇后巷耀华路

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一次性使用输卵管造影导管及套装

第二类

按照一次性使用输卵管导管的外径分为0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)、2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm（8Fr）、3.0mm(9Fr)八种规格。按照产品配置分为A型、B型、C型和D型四种型式。

一次性使用输卵管造影导管及套装由一次性使用输卵管导管、外套管、扩张导管、导引钢丝组成。一次性使用输卵管导管由基座和导管组成。按照一次性使用输卵管导管的外径分为0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)、2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm（8Fr）、3.0mm(9Fr)八种规格。一次性使用输卵管造影导管及套装按配置不同分为A型、B型、C型和D型四种型式。一次性使用输卵管导管的基座采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；一次性使用输卵管导管内层采用符合GB/T 4240-2009的06Cr19Ni10材料制成；一次性使用输卵管导管外层及外套管采用符合YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成；扩张导管采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；导引钢丝采用符合GB/T 4240-2009的06Cr19Ni10 (表面为特氟龙涂层)材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用。

产品供医疗机构经患者阴道进入宫腔，对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通治疗用。

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江苏省药品监督管理局

2019-09-02

2022-05-21

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