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细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）
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注册证编号
闽械注准20192400047
注册人名称
闽械注准20192400047
注册人住所
厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）
生产地址
厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）
产品名称
细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒，50人份/盒
结构及组成
1、检测卡：检测线包被苯酚红纳盐的硝酸纤维素膜。
2、提取液：1mol/L NaOH溶液。
3、稀释液：0.9%NaCl溶液。
4、阳性对照：100mmol/L 硫酸铵溶液
5、阴性对照：0.9%NaCl溶液。
6、滴管、试管：聚乙烯材料。
适用范围
本品为体外诊断试剂，用于定性检测女性阴道分泌物中特异性胺，用于细菌性阴道病的辅助检查及疗效观察。
产品储存条件及有效期
2～8℃，密封干燥，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2019-04-04
有效期至
2024-04-03
变更情况
2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。
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