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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号
国械注准20163402245
注册人名称
国械注准20163402245
注册人住所
北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层
生产地址
北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1层,北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼505室、510~513室、519室
产品名称
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
第三类
型号规格
卡型:1人份/袋,20人份/盒,40人份 /盒;条型:1人份/袋,25人份/筒,50人份/盒,100人份 /盒,1000人份/盒。
结构及组成
检测卡/条、样本稀释液。(具体内容详见说明书)
适用范围
本试剂盒适用于体外定性检测人血清或血浆样本中甲型肝炎病毒的特异性IgM抗体。
产品储存条件及有效期
4~30℃避光保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-05-19
有效期至
2026-05-18
变更情况
2023-12-29 生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层;北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510~513室、519室; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1层,北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼505室、510~513室、519室