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骨修复材料

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注册证编号
国械注准20183131638
注册人名称
国械注准20183131638
注册人住所
天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D6-1座一层
生产地址
天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D6-1座
产品名称
骨修复材料
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品是牛骨制成的骨修复材料,由牛松质骨制备的载体与牛骨皮质骨制备的保留有骨诱导活性的粗提取物组合而成。无菌包装。
适用范围
适用于骨组织非支撑性填充,加速骨折愈合或治疗骨不连、骨缺损。一次性使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-07-18
有效期至
2028-03-20
变更情况
2019-02-01 “注册人住所:天津市西青经济开发区兴华九支路;生产地址:天津市西青经济开发区兴华九支路”变更为“注册人住所:天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D6-1座一层;生产地址:天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D6-1座”。 2022-09-07 注册人对“棒”型号的“规格/装量”新增体积表述方式,变更装量差异限度,详见产品技术要求变化对比表,型号规格变化对比表 2
无源植入器械骨修复材料是一种用于骨折修复和骨缺损修复的医疗器械产品。它具有以下特点: 1. 高强度:无源植入器械骨修复材料采用高强度材料制成,能够提供足够的支撑和稳定性,有助于骨折或骨缺损的愈合。 2. 生物相容性:该产品具有良好的生物相容性,不会引起排异反应或其他不良反应,能够与人体组织良好地结合。 3. 易于植入:无源植入器械骨修复材料设计合理,操作简便,医生能够轻松地将其植入到患者的骨骼中。 4. 多样性:该产品有多种类型可供选择,适用于不同部位和类型的骨折或骨缺损修复,能够满足不同患者的需求。 无源植入器械骨修复材料通常由以下几个组成部分构成: 1. 骨板:用于固定骨折部位,提供稳定性和支撑力。 2. 螺钉:用于将骨板固定在骨骼上,增加固定力。 3. 钢丝或钢针:用于连接骨折断端,帮助骨折愈合。 4. 骨水泥:用于填充骨缺损部位,增加骨的稳定性。 根据不同的骨折或骨缺损类型和部位,无源植入器械骨修复材料可以分为不同的类型,如锁定板系统、角钉系统、骨水泥系统等。每种类型都有其特定的适应症和使用方法。 总之,无源植入器械骨修复材料是一种用于骨折修复和骨缺损修复的医疗器械产品,具有高强度、生物相容性、易于植入和多样性的特点。它由骨板、螺钉、钢丝或钢针、骨水泥等组成,根据不同的骨折或骨缺损类型和部位,可以选择不同的类型进行修复。
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