载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

沪械注准20142400139

沪械注准20142400139

上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

上海市嘉定区恒永路328弄6号

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

见附页。

R1： PBS缓冲液、PEG、NaN3、表面活性剂；R2：羊抗人载脂蛋白B抗体、PBS缓冲液、NaN3、表面活性剂、稳定剂

供医疗机构用于体外测定人血清中载脂蛋白B的含量，作辅助诊断用。

本试剂盒2~8℃可稳定18个月。打开包装后,2~8℃保存1个月。

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无

上海市药品监督管理局

2019-07-23

2029-07-22

注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20142400139”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20142400139”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20142400139”注册证共同使用。;2018-08-27,1.变更参考区间：由“0.60-1.10g/L”变更为“0.44-1.35g/L”； 2.延长有效期：由“试剂盒有效期为1年”，变更为：“试剂盒有效期为18个月”。 3.增加适用机型：由“日立HITACHI 7080、7060 ”，变更为：“日立：7180、7100、7060、7080、7600、LABOSPECT系列（003/008）；贝克曼： AU640、AU2700、AU5400、AU480、AU680、AU5800；罗氏：Cobas311、501、502、701、702、Modular；东芝：TBA120FR、TBA2000FR；迈瑞：BS-380、BS-400、BS-420、BS-500、BS-800；雅培：C8000、C16000、Acroset；西门子：ADVIA 1200、1800、1650、2400；麦棵：MACO240”； 4.说明书文字变更，详见附件1（共1页）;本文件与“沪械注准20142400139”注册证共同使用。;2020-02-12,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20142400139”注册证共同使用。;2021-08-31