BRCA1和BRCA2基因突变测序数据分析软件

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注册证编号

粤械注准20222210048

注册人名称

粤械注准20222210048

注册人住所

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元

生产地址

广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房

产品名称

BRCA1和BRCA2基因突变测序数据分析软件

管理类别

第二类

型号规格

BRTMAS-BRCA

结构及组成

软件由用户管理、上机准备和样本列表三部分组成，上机准备部分包括样本信息录入/编辑/删除、确认上机和查询模块，样本列表部分包括二代测序数据的分析、人工审核、检测报告的查看和下载、重新检测与查询模块。产品硬件由软件安装U盘（U盘内含说明书）组成。

适用范围

本软件配套广州燃石医学检验所有限公司生产的“人BRCA1和BRCA2基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”使用，用于读取和分析乳腺癌和卵巢癌患者外周血样本DNA通过文库构建和上机测序获得的序列信息数据，分析BRCA1和BRCA2基因多种胚系变异类型，如点突变、插入/缺失突变和大片段重排，并对检出的相关突变类型进行风险提示。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-01-20

有效期至

2027-01-19