C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

粤械注准20182400700

粤械注准20182400700

深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园（健兴科技大厦)B栋503-2

深圳市龙华新区观湖南大富社区虎地排村120号锦绣科学园10栋3层A区

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

第二类

2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、800人份/盒、2×50人份/盒*。

缓冲液-R1:磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、聚乙二醇6000、Proclin300;抗体-R2:Proclin300、微球抗体偶联物悬液,稀释于三羟甲基氨基甲烷缓冲液中;样本稀释液-R3:Proclin300、表面活性剂,稀释于磷酸盐缓冲液（PBS）中。

用于体外定量测定人全血或血清中C反应蛋白的含量。

本品未开封贮存于2℃～8℃避光环境中，有效期为12个月。开瓶后贮存于2℃～8℃避光环境中，有效期为21天。上机使用后旋紧瓶盖，在机器通电情况下，温度在2℃～8℃避光保存，有效期为21天。试剂不可冰冻。

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无

广东省食品药品监督管理局

2023-03-28

2028-07-08

2023-03-28: 一、包装规格由“2×100人份/盒、2×200人份/盒。”变更为:“2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、800人份/盒。”; 二、适用机型由“深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司生产的XPEN 60 CRP&SAA、XPEN 65 CRP&SAA全自动血细胞分析仪。”变更为:“深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司生产的XPEN 60 CRP&SAA、XPEN 65 CRP&SAA、XPEN 50 CRP&SAA、XPEN 55 CRP&SAA全自动血细胞分析仪，XPEN 380 、XPEN 400、 XPEN 420全自动特定蛋白分析仪。”; 三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 2023-03-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、包装规格由“2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、800人份/盒。”变更为“2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、800人份/盒、2×50人份/盒*。”。 3、适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。