超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20212400300

注册人名称

京械注准20212400300

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;

结构及组成

试剂1：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液66mmol/L。试剂2：乳胶颗粒超敏化的CRP抗体液0.175%（w/v）。校准品（液体）：人血清ge;70%、C反应蛋白：水平1：0.0～0.1 mg/L、水平2：0.3～0.7 mg/L、水平3：0.8～1.2 mg/L、水平4：3.0～7.0 mg/L、水平5：8.0～12.0 mg/L、水平6：18.0～22.0 mg/L。质控品（液体）：人血清 ge;70%、C反应蛋白：水平1：0.5～1.0 mg/L、水平2：1.0～3.0 mg/L。注：校准品、质控品具有批特异性。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-06-18