骨填充囊袋

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注册证编号

国械注准20233131075

注册人名称

国械注准20233131075

注册人住所

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼

产品名称

骨填充囊袋

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

本产品由填充套管和囊袋组成。其中，填充套管由推杆、芯针、固定盖、注入管和外导管组成，囊袋由近端固定头、网袋和远端固定帽组成。其中网袋由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料制成。近端固定头和远端固定帽的材料为符合GB/T 13810的TA2G纯钛材料制成。推杆、注入管和外导管中与人体接触的部分由符合GB/T 20878的06Cr19Ni10不锈钢制成，芯针中与人体接触的部分由符合GB/T 20878的022Cr18Ni14Mo3不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为三年。

适用范围

与骨水泥配合使用，用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折，在经皮椎体成形术中对椎体的填充与稳定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-01

有效期至