α－羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）

沪械注准20192400045

沪械注准20192400045

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

α－羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）

第二类

规格1（240mL）： R1：2×96mL , R2：1×48mL; 规格2（180mL）： R1：2×72mL , R2：1×36mL; 规格3（180mL）： R1：3×48mL , R2：1×36mL; 规格4（240mL）： R1：2×96mL , R2：3×16mL; 规格5（240mL）： R1：4×48mL , R2：2×24mL; 规格6（242mL）： R1：4×48mL , R2：2×25mL; 规格7（180mL）： R1：6×24mL , R2：3×12mL; 规格8（1440mL）：R1：16×72mL, R2：8×36mL; 规格9（1440mL）：R1：12×96mL, R2：6×48mL; 规格10（270mL）：R1：3×72mL, R2：3×18mL； 规格11（180mL）： R1：2×68mL， R2：2×22mL; 规格12：试剂 2×530T。

R1：磷酸盐缓冲液（pH 7.45）、α-酮丁酸、叠氮钠；R2：碳酸盐缓冲液（pH 9.1）、β-NADH、叠氮钠。

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中α-羟丁酸脱氢酶的活力，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2019-02-25

2024-02-24

1、增加2种适用机型：Polaris c1000、Polaris c2000； 2、增加2种产品规格：规格13(112mL)： R1:2×40mL, R2:2×16mL; 规格14(1500T)： R1:3×500T， R2:1×1500T； 3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共1页）； 4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20192400045”注册证共同使用。;2020-02-03,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。 2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2。 3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20192400045”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09