自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

湘械注准20212401929

湘械注准20212401929

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

第二类

型号：LIV-6、LIV-8；规格：24人份/盒。

由LIV检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物IgG(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中,LIV检测膜条:包被了特定抗原(重组抗原)的硝酸纤维素膜。LIV-6:包被AMA M2、Sp100、LKM1、gp210、LC1和SLA的6种抗原。LIV-8:包被 AMA M2、M2-3E、Sp100、LKM1、gp210、LC1、SLA和RO-52的8种抗原。浓缩清洗液(20×):Tris缓冲液；样本稀释液:Tris缓冲液,BSA；酶结合物IgG(10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体；显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。

本试剂盒用于体外定性检测人血清中与自身免疫性肝病相关抗体谱：抗AMA M2、M2-3E、Sp100、LKM1、gp210、LC1、SLA和RO-52IgG抗体。

1.试剂盒在2～8℃贮存条件下有效期为18个月。 2.膜条开封后，再次密封在2～8℃可保存14天。其他试剂组分开封后在2～8℃可保存30天。

/

/

/

湖南省药品监督管理局

2022-02-28

2026-10-25

变更时间：2022-02-28 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。