醛固酮检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

浙械注准20192400675

浙械注准20192400675

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

醛固酮检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

第二类

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标记试剂：吖啶酯标记的醛固酮抗原。 固相试剂：包被有兔抗人醛固酮抗体的磁性微球。 辅助试剂：牛血清白蛋白，8-苯胺-1-萘磺酸。 校准品（可选购）：醛固酮。 质控品（可选购）：醛固酮。 （具体内容详见说明书）

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2～8℃保存，有效期1年。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-10-30

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1、产品名称：由“醛固酮检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“醛固酮检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”； 2、适用机型：增加美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统。 3、说明书变更内容详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。