氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

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注册证编号

鄂械注准20232404411

注册人名称

鄂械注准20232404411

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

生产地址

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

产品名称

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

管理类别

第二类

型号规格

R1a:25mL×1、R1b:5mL×1、R2:6mL×1；R1a:25mL×2、R1b:5mL×2、R2:6mL×2；R1a:50mL×1、R1b:10mL×1、R2:12mL×1；R1a:50mL×2、R1b:10mL×2、R2:12mL×2；R1a:50mL×3、R1b:10mL×3、R2:12mL×3；R1a:100mL×1、R1b:20mL×1、R2:24mL×1；R1a:100mL×2

结构及组成

检测试剂1（R1a）:Tris 12.1g/L、乳酸脱氢酶 3KU/L；检测试剂1（R1b）：α-酮戊二酸二钠 1.09g/L、β-NADH 2.5g/L；检测试剂2（R2）：谷氨酸脱氢酶 4KU/L；校准品组成：Tris 12.1g/L、氯化铵；质控品组成：Tris 12.1g/L、氯化铵。

适用范围

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定14天，R1a与R1b以比例5:1混合后形成试剂R1，R1在2℃～8℃避光可稳定4天；校准品、质控品首次开封后在2～8℃密封避光稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局