肌酸激酶同工酶测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20222401448

注册人名称

湘械注准20222401448

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 60×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒。

结构及组成

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 100mmol/L；叠氮钠，Sodium azide 1‰；聚乙二醇6000，2％；表面活性剂20 mmol/L。试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液 100mmol/L；鼠抗人CKMB抗体致敏的乳胶颗粒悬液抗体≥200mg/L；叠氮钠，Sodium azide 1‰；表面活性剂、稳定剂20 mmol/L。校准品（6水平）：CKMB抗原（校准品定值范围）0.00、18±5、68±10、128±20、228±30、328±40 ng/ml；蔗糖10％；生物防腐剂P-300 1‰。质控品（2水平）：CKMB抗原（靶值范围）20±10 ng/ml 、70±20 ng/ml；蔗糖10％；生物防腐剂P-300 1‰ 。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶后再密封保存于2～8℃可稳定1天，-20℃保存可稳定15天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-07-29

有效期至