甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20212400790

注册人名称

粤械注准20212400790

注册人住所

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

生产地址

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

产品名称

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

CGRSC1：R1：1×20ml；R2：1×5ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC2：R1：1×40ml；R2：1×10ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC3：R1：1×60ml；R2：1×15ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC4：R1：2×60ml；R2：2×15ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGR01：R1：1×2

结构及组成

试剂1（R1）：Tris缓冲液：50mmol/L；蛋白-甘胆酸偶联物：0.05%；氯化钠：0.9% 试剂2（R2）：Tris缓冲液：50mmol/L；甘胆酸抗体微球偶联物：0.02%；氯化钠：0.9% 校准品（选配）：甘胆酸抗原；质控品（选配）：甘胆酸抗原

适用范围

用于体外定量检测血清和血浆样本中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂在2～8℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。开瓶上机置于2～8℃避光保存可稳定14天。校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶后，放置在2～8℃保存可稳定14天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局