病人多参数监护仪

国食药监械(准)字2013第3210158号

国食药监械(准)字2013第3210158号

广东省深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六楼

广东省深圳市南山区南山大道南油第四工业区四栋六楼

病人多参数监护仪

第三类

STAR8000、STAR8000A、STAR8000B、STAR8000C、STAR8000D

监护仪由主机（包含STAR8000系统软件）、电池、显示屏。

"该产品在手术室、ICU和CCU病房（含床旁）环境,用于监护成人及小儿（3岁以上）患者。STAR8000适用于心电(ECG)(含ST段测量及心率失常分析)、阻抗呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)监护，并可选配呼吸及呼吸末二氧化碳(EtCO2)监护。STAR8000A适用于心电(ECG)、阻抗呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)监护。STAR8000B适用于心电(ECG)(含ST段测量及心率失常分析)、阻抗呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)监护，并可选配有创血压(IBP)、呼吸及呼吸末二氧化碳(EtCO2)监护。STAR8000C适用于心电(ECG)(可选配ST段测量及心率失常分析功能)、阻抗呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)监护，并可选配呼吸及呼吸末二氧化碳(EtCO2)监护。STAR8000D适用于心电(ECG)(含ST段测量及心率失常分析)、阻抗呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)监护，并可选配呼吸及呼吸末二氧化碳(EtCO2)监护。"

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公司已在2009年4月进行了病人多参数监护仪的注册检验,当仪器在做临床的过程中,国家新颁布了很多新的标准,故我们在2011年5月份重新对该病人多参数监护仪进行了注册检验,故出现了两份检测报告的情况。

国家食品药品监督管理总局

2013-02-05

2017-02-04

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