非小细胞肺癌基因突变分析软件

粤械注准20222210153

粤械注准20222210153

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元

广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房

非小细胞肺癌基因突变分析软件

第二类

BRTMAS-1

软件由用户管理、上机准备和样本列表三部分组成，上机准备部分包括样本信息录入/编辑/删除、确认上机和查询模块，样本列表部分包括二代测序数据的分析、检测报告的查看和下载、重新检测与查询模块。产品硬件由软件安装U盘（U盘内含软件和说明书）组成。

该产品仅限于与广州燃石医学检验所有限公司的人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）联合使用，通过对Illumina公司基因测序仪获得的非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，与之对应的参考序列比对，得出EGFR/KRAS/ALK/MET/ERBB2/BRAF/PIK3CA/ROS1/RET九种基因的点突变、插入/缺失、基因重排（融合）、拷贝数变异的分析结果，提供辅助诊断信息。其检测结果供临床参考，临床医生应结合患者病情及其他实验室检查指标等因素对检测结果进行综合判断，不应作为患者个体化治疗的唯一依据。

无

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（1）由于配套试剂盒的临床适应症申请EGFR和ERBB2基因20号外显子插入突变由固定位点变更为开放位点，为使“软件的可报告范围”与配套试剂盒的“可报告的突变”保持一致，修订软件说明书中“软件的可报告范围”内容，将EGFR、ERBB2基因20号外显子插入突变固定位点变更为开放位点。（2）运行环境中的服务器软件环境增加CentOS 7.9操作系统。（3）根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年

广东省药品监督管理局

2022-01-30

2027-01-29

2022-11-01: 1、适用范围由“该产品仅限于与广州燃石医学检验所有限公司的基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）联合使用，通过对Illumina公司基因测序仪获得的非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，与之对应的参考序列比对，得出EGFR/KRAS/ALK/MET 四种基因的点突变、插入/缺失、基因重排（融合）、拷贝数变异的分析结果，提供辅助诊断信息。其检测结果供