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ABO正反定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）
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注册证编号
国械注准20243400889
注册人名称
国械注准20243400889
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）
产品名称
ABO正反定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）
管理类别
第三类
型号规格
12孔/卡，5×8卡/盒
结构及组成
检测卡由12个并排的充填等量葡聚糖凝胶的凝胶微柱构成，主要分为包被抗体的抗原柱为：含有抗A单克隆抗体（鼠源IgM，BIRMA-1），含有抗B单克隆抗体（鼠源IgM，LB-2），抗D单克隆抗体（人源IgM，RUM-1）；填充中性凝胶的反定型柱：Ac柱、Bc柱以及Ctl柱。
适用范围
本产品用于进行人ABO血型的正反定型检测及RhD血型抗原的检测，不用于血源筛查，仅用于临床检验。
产品储存条件及有效期
2～25℃避光竖立保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-05-09
有效期至
2029-05-08
变更情况
2024-05-14 变更注册证载明的生产地址由深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501;变更为：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）
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