同型半胱氨酸（HCY）检测试剂盒（循环酶法）

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注册证编号

湘械注准20212400849

注册人名称

湘械注准20212400849

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

同型半胱氨酸（HCY）检测试剂盒（循环酶法）

管理类别

第二类

型号规格

规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

规格A:产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B:产品由试剂卡、 TIP 头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区及二维码（内置校准曲线）组成。反应液及质控品主要组成成分详见说明书。

适用范围

本产品用于体外定量检测人体血清中的同型半胱氨酸(HCY)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒：2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2℃~8℃储存，可稳定14天;-15℃~-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-05-26

有效期至

2026-05-25

变更情况

变更时间：2023-07-31 变更内容：1、变更【主要组成成分】：由“规格A：产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区及二维码（内置校准曲线）组成。反应液及质控品主要组成成分详见说明书”变更为“规格A：产品由试剂卡、TIP头（选配）和质控品组成。规格B：产品由试剂卡、TI

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