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肘关节假体

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注册证编号
国械注准20163462536
注册人名称
国械注准20163462536
注册人住所
北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
生产地址
北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
产品名称
肘关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
本产品由尺骨上端、肱骨下端、髓针及轴、半轴轴套、紧固螺钉组成。其中尺骨上端、肱骨下端、髓针、轴、紧固螺钉由符合YY0117.1标准要求的锻造Ti6AL4V钛合金材料制成。轴套由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。
适用范围
适用于病变产生的骨缺损:肘关节骨肿瘤;严重的粉碎性骨折;类风湿性关节炎;骨性关节炎;适合做肘关节假体的其他疾病。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-29
有效期至
2021-12-28
变更情况
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无源植入器械肘关节假体是一种用于肘关节置换手术的医疗器械,旨在恢复肘关节的功能和稳定性。该产品具有以下特点: 1. 高度适应性:无源植入器械肘关节假体可以根据患者的个体差异进行定制,以满足不同患者的需求。它可以适应不同的骨质状况和解决不同程度的肘关节疾病。 2. 高度稳定性:该产品采用先进的设计和材料,确保肘关节假体在植入后具有良好的稳定性。它可以提供可靠的支持和运动范围,使患者能够恢复正常的肘关节功能。 3. 长期耐用性:无源植入器械肘关节假体采用耐磨损和耐腐蚀的材料制成,能够经受长期使用的考验。它具有较长的使用寿命,减少了患者再次手术的风险。 该产品由以下组成部分构成: 1. 上臂骨假体:用于替代上臂骨的关节端,确保与肘关节的连接稳定。 2. 肱骨假体:用于替代肱骨的关节端,与上臂骨假体形成关节。 3. 塑料垫片:位于上臂骨假体和肱骨假体之间,提供缓冲和减少摩擦的作用。 无源植入器械肘关节假体根据其结构和材料的不同,可以分为不同类型。常见的类型包括金属-塑料假体和金属-金属假体。金属-塑料假体由金属材料和塑料垫片组成,适用于大多数患者。金属-金属假体由金属材料制成,适用于年轻和活动度较高的患者。 总之,无源植入器械肘关节假体是一种用于肘关节置换手术的医疗器械,具有高度适应性、稳定性和耐用性。它由上臂骨假体、肱骨假体和塑料垫片组成,并可根据患者的需求选择不同类型的假体。
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