一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

苏械注准20142020190

苏械注准20142020190

武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101

一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

第二类

PNL(M/S)Z(X)-30(45/60)A(B/C/D/E/F/G/H)器身：PNL(M/S)组件: PNDCZ(X)-30(45/60)A(B/C/D/E/F/G/H)

一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及钉仓组件两部分组成。吻合器器身由连接套管、金属外套管、转向手柄、转向旋钮、保险按钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄组成；钉仓组件由切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓组成，钉仓内装有吻合钉。器身和钉仓组件分开包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2023-11-28

2024-04-08

2023-11-28结构及组成变更 由“一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性腔镜内切割吻合器器身及钉仓组件两部分组成。吻合器器身主要由连接套管（PA66）、转向手柄（ABS）、转向旋钮（ABS）、保险按钮（PA66）、复位拉钮（PC）、固定手柄（ABS）、活动手柄（PA66）组成；钉仓组件主要由切割刀（20Cr13）、抵钉座（20Cr13）、钉仓支架（20Cr13）、钉仓（PA66）组成，钉仓内装有吻合钉（TA2G）。器身和钉仓组件分开包装。产品采用辐照方式或环氧乙烷方式灭菌，应无菌。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及钉仓组件两部分组成。吻合器器身由连接套管、金属外套管、转向手柄、转向旋钮、保险按钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄组成；钉仓组件由切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓组成，钉仓内装有吻合钉。器身和钉仓组件分开包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”