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肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）/肌红蛋白（MYO）测定试剂盒(荧光免疫层析法）
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注册证编号
粤械注准20242400549
注册人名称
粤械注准20242400549
注册人住所
广州市黄埔区开源大道 188 号 E 栋 601 房 F 栋 601 房
生产地址
广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
产品名称
肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）/肌红蛋白（MYO）测定试剂盒(荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂盒：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。心肌复合质控品(选配)：冻干型：0.5mL×2：水平 1：0.5mL×1，水平 2：0.5mL×1；1mL×2：水平 1：1mL×1，水平 2：1mL×1。
结构及组成
试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、校准曲线卡、质控品（选配）组成。
适用范围
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白 I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）/肌红蛋白（MYO）含量。肌钙蛋白 I（cTnI）和肌红蛋白（MYO）临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；肌酸激酶同工酶（CK-MB）临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
原包装试剂在 2℃～30℃条件下存放有效期为 18 个月；不可冷冻，铝箔袋开封后，10℃～30℃，湿度 20%～65%下有效期为 1 小时； 质控品除外。
质控品在2℃～8℃条件下存放有效期为18个月，用标示量的纯化水复溶，复溶后2℃～8℃避光保存 24h。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2024-04-18
有效期至
2029-04-17
变更情况
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