尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

苏械注准20192400820

苏械注准20192400820

南京市江北新区药谷大道197号

南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒

检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（含有包被mAlb单克隆抗体I（鼠）的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.1μg/人份））、硝酸纤维膜(检测区包被了mAlb单克隆抗体II （鼠）（0.3μg/人份）作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8μg/人份）)、吸水纸、PVC底板等。尿微量白蛋白样本稀释液：由磷酸盐（10mmol/L）、表面活性剂（吐温-20,1%）等组成，pH=7.4±0.2。另外，还配备有校准卡及采血稀释移液管。

主要用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白含量。

于4-30℃存放，有效期为18个月，铝箔袋拆封后，4-30℃存放，有效期为1小时。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2021-03-22

2024-07-16

2021-03-22注册人名称变更 由“南京诺尔曼生物技术有限公司”变更为“南京诺尔曼生物技术股份有限公司”生产地址变更 由“南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层、16层1602-1607室；南京栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢9层907、909、911、913、915；南京市江北新区药谷大道197号”变更为“南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新