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新生儿促甲状腺素和游离甲状腺素双标记测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20162400457
注册人名称
粤械注准20162400457
注册人住所
广州经济技术开发区银谊街6号
生产地址
广州经济技术开发区银谊街6号
产品名称
新生儿促甲状腺素和游离甲状腺素双标记测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动）
结构及组成
试剂盒由Neo TSH＆FT4校准品A～F、Neo TSH＆FT4质控品C1～C2、TSH铕标记物、FT4钐标记物、Neo TSH＆FT4实验缓冲液、增强液、浓缩洗液和Neo TSH＆FT4微孔反应板组成（96人份/盒（全自动）包装规格不包括浓缩洗液和增强液组份）
适用范围
用于定量检测新生儿滤纸干血样品中的促甲状腺素（TSH）和游离甲状腺素（FT4）含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒应在2～8℃下保存，未开封有效期为365天；开封后，有效期为14天；在2～40℃环境下可运输3天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2016-04-22
有效期至
2025-12-24
变更情况
2023-01-06: 1、注册人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。
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