阴道炎联检试剂盒（化学反应法）

粤械注准20162400138

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珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

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阴道炎联检试剂盒（化学反应法）

第二类

型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒A（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；五联试剂盒B（同时检测唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；单联试剂盒（检测唾液酸苷

试剂盒由检测卡、显色液（缓冲液）、标本提取液（样本稀释液）、参考品（选配）、说明书、比色卡、检验合格证组成。

用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH，作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。

1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为365天；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天。

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无

广东省食品药品监督管理局

2020-10-12

2025-10-11

2021-07-29: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。 2021-11-22: 产品储存条件及有效期由“1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为365天；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天；试剂盒内的参考品开瓶后室温（18℃~25℃）下可放置7天，复融后维持2