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药物涂层冠脉球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20243030497
注册人名称
国械注准20243030497
注册人住所
北京市昌平区超前路37号
生产地址
北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼
产品名称
药物涂层冠脉球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由尖端、球囊、标记环、内管、外管、海波管、管座护套和管座组成，远端外管表面涂覆亲水涂层，球囊有效长度表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度为1.5μg/mm2，辅料为麦芽酚。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围
该产品适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-03-11
有效期至
2029-03-10
变更情况
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