药物涂层冠脉球囊扩张导管

国械注准20243030497

国械注准20243030497

北京市昌平区超前路37号

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

药物涂层冠脉球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由尖端、球囊、标记环、内管、外管、海波管、管座护套和管座组成，远端外管表面涂覆亲水涂层，球囊有效长度表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度为1.5μg/mm2，辅料为麦芽酚。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

该产品适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。

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国家药品监督管理局

2024-03-11

2029-03-10

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