胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（速率散射比浊法）

冀械注准20162400145

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河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼

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胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（速率散射比浊法）

第二类

a) 100测试/盒 试剂1：300μL×100，试剂2：50μL×100， b) 50测试/盒 试剂1：300μL×50，试剂2：50μL×50， c) 25测试/盒 试剂1：300μL×25，试剂2：50μL×25， d) 试剂1：18mL×1，试剂2：3mL×1，e) 25测试/盒 试剂1：3.6mL×1，试剂2：0.6mL×1，f) 50测试/盒 试剂1：7.2mL×1，试剂2：1.2mL×1。

由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1（反应杯）（主要组成成分：磷酸盐缓冲液（pH6.5），50mmol/L；聚乙二醇6000，2%）；试剂2（主要组成成分：鼠抗人胃蛋白酶原I抗体胶乳颗粒，1.2%）。

用于体外定量检测人体血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PGI）的含量。

2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。试剂开瓶后，2℃~8℃条件下储存，有效期1个月。

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河北省药品监督管理局

2020-11-25

2025-11-24

2016-10-26:注册地址变更为：由”石家庄新石北路368号“变更为“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”;生产地址变更为：由”石家庄新石北路368号“变更为“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”; ,2018-07-18:规格型号变更为：由”25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒“变更为“产品规格，增加“21mL：试剂 1（18mL×1）、试剂 2（3mL×1）”。”;其他内容变更为：由”“变更为“产品适用机型，增加“HP-AFS/1 特定蛋白分析仪”、“iMagic-M7 全自动生化分析仪”。”; ,2022-01-12:1.规格型号:由“a) 100测试/盒 试剂1：300μL×100，试剂2：50μL×100 b) 50测试/盒 试剂1：300μL×50，试剂2：50μL×50 c) 25测试/盒 试剂1：300μL×25，试剂2：50μL×25 d) 试剂1：18mL×1，试剂2：3mL×1”变更为“a) 100测试/盒 试剂1：300μL×100，试剂2：50μL×100 b) 50测试/盒 试剂1：300μL×50，试剂2：50μL×50 c) 25测试/盒 试剂1：300μL×25，试剂2：50μL×25 d) 试剂1：18mL×1，试剂2：3mL×1 e) 试剂1：3.6mL×1，试剂2：0.6mL×1 f) 试剂1：7.2mL×1，试剂2：1.2mL×1。” 2.适用机型：由“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪；库贝尔iMagic-M7全自动生化分析仪。”变更为“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪、DX-1特定蛋白免疫分析仪；库贝尔iMagic-M7全自动生化分析仪。” 3.产品储存条件：由“2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。”变更为“2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。试剂开瓶后，2℃~8℃条件下储存，有效期1个月。” ,2023-03-20:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” 2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” ,2023-05-17:1.预期用途:由“用于检测人体血清中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。”变更为“用于体外定量检测人体血清中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。” 2.适用机型:由“禾柏 HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3 特定蛋白分析仪、DX-1 特定蛋白免疫分析仪；库贝尔 iMagic-M7 全自动生化分析仪。”变更为“禾柏 HP-083/4-I、HP-083/4-II、HP?AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS 特定蛋白分析仪、DX-1 特定蛋白免疫分析仪；库贝尔 iMagic-M7 全自动生化分析仪。” ,2023-08-24:1.规格型号:“a) 100测试/盒 试剂1：300μL×100，试剂2：50μL×100 b) 50测试/盒 试剂1：300μL×50，试剂2：50μL×50 c) 25测试/盒 试剂1：300μL×25，试剂2：50μL×25 d) 试剂1：18mL×1，试剂2：3mL×1 e) 试剂1：3.6mL×1，试剂2：0.6mL×1 f) 试剂1：7.2mL×1，试剂2：1.2mL×1”变更为“a) 100测试/盒 试剂1：300μL×100，试剂2：50μL×100， b) 50测试/盒 试剂1：300μL×50，试剂2：50μL×50， c) 25测试/盒 试剂1：300μL×25，试剂2：50μL×25， d) 试剂1：18mL×1，试剂2：3mL×1， e) 25测试/盒 试剂1：3.6mL×1，试剂2：0.6mL×1， f) 50测试/盒 试剂1：7.2mL×1，试剂2：1.2mL×1。”