全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

粤械注准20192401024

粤械注准20192401024

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4层至10层

深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区

全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

见附页（共1页）。

由抗血清、缓冲液、样本稀释液、质控品（选购）、磁卡、搅拌子（选配）、测试杯（选配）组成。其中， 抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）20 mmol/L，兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒 2g/L； 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠15.8 g/L； 样本稀释液：磷酸氢二钾，氯化钠； 质控品（选购）：含CRP的溶液，具体靶值见瓶贴； 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息； 搅拌子（选配）：适用于PA50、PA54。

适用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的C反应蛋白的含量。

试剂盒未开启前，试剂避光储存于2-8℃。其中缓冲液、样本稀释液避光保存于2-30℃，可保存12个月有效期，不可冷冻。质控品避光储存于2-8℃，可保存18个月有效期。开启后，抗血清、质控品保存于2-8℃，可稳定30天；缓冲液、样本稀释液保存于2-30℃时，可稳定30天。

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无

广东省药品监督管理局

2019-09-30

2024-09-29

2019-10-18: 1、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2020-04-27: 一、“主要组成成分”和“包装规格”变更见附页1（共3页）； 二、检测条件、阳性判断值或者参考区间变更见附页2（共5页）； 三、适用机型由“选择深圳市锦瑞生物科技有限公司生产的PA50、PA5