尿酸试纸（电化学法）

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注册证编号

浙械注准20212400558

注册人名称

浙械注准20212400558

注册人住所

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

生产地址

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼

产品名称

尿酸试纸（电化学法）

管理类别

第二类

型号规格

尿酸试纸型号VUS01，包装规格：1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。尿酸质控液型号VUC01（可选配），包装规格：中浓度：2瓶/盒、3瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒、3瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒；2瓶/盒（中、高浓度各1瓶）。

结构及组成

尿酸试纸、调码卡、质控液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血或静脉全血中的尿酸浓度。本产品供专业医护人员或高尿酸血症患者在医疗单位或家中进行尿酸浓度监测。VUS01尿酸试纸仅供体外诊断使用，只用于患者尿酸水平的监测，不能用于高尿酸血症或痛风的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

产品储存条件及有效期

4℃-30℃阴凉、干燥环境下储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2023-04-24

有效期至

2026-11-30

变更情况

1.适用机型:由"VUS01尿酸试纸适用于杭州微策生物技术股份有限公司生产的VGM410/VGM420/VGM430/VGM65/VGM6801血糖/血酮/尿酸分析仪"变更为“VUS01尿酸试纸适用于杭州微策生物技术股份有限公司生产的VGM410/VGM420/VGM430/VGM65/VGM6801/VGM9802/VGM300血糖/血酮/尿酸分析仪”。 2.说明书变更内容详见附件1。申请人根

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