总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）

沪械注准20162400150

沪械注准20162400150

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）

第二类

R1：8×60ml， R2：4×40ml；R1：4×60ml， R2：2×40ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；2×(R1：60ml; R2：20ml)/组；R1：2×45ml，R2：1×30ml；R1：1×45ml， R2：1×15ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：6×40ml， R2：4×20ml；R1：4×470测试，R2：4×470测试；R1：4×450测试，R2：4×450测试；

R1: Good’s 缓冲液 pH 7.1、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核酸磷酸；R2: NADH、3α-HSD3α-羟类固醇去氢酶、Good’s 缓冲液 pH 7.0。

供医疗机构用于体外检测人血清样本中胆汁酸的含量，作辅助诊断用。

2～8℃避光,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-11-24

2025-11-23

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400150”注册证共同使用。;2018-05-17,1. 新增2种包装规格： 规格10：R1:4×470测试；R2:4×470测试； 规格11：R1:4×450测试；R2:4×450测试 2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共4页）。 3. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20162400150”注册证共同使用。;2020-01-06,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400150”注册证共同使用。;2020-01-21,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400150”注册证共同使用。;2019-11-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400150”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400150”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06