载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)

京械注准20192400237

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北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

a)试剂1：2;45ml，试剂2：2;15ml；b)试剂1：2;54ml，试剂2：2;18ml；c)试剂1：2;300ml，试剂2：2;100ml；d)试剂1：3;60ml，试剂2：3;20ml；e)试剂1：4;30ml，试剂2：2;12ml；f)试剂1：4;45ml，试剂2：4;15ml；g)试剂1：6;19ml，试剂2：6;11ml；h)试剂1：12;16.8ml，试剂2：12;5.6ml；i)试剂1：6;60ml，试剂2：2;60ml；j)试剂1：1;30ml，试剂2：1;10ml；k)试剂1：2;30ml，试剂2：2;10ml；l)试剂1：6;16.8ml，试剂2：6;5.6ml；m)试剂1：4;60ml，试剂2：4;20ml；n)试剂1：1;45ml，试剂2：1;15ml。

试剂1（R1）主要成分：Tris缓冲液(pH7.0～9.0)8mmol/L、聚乙二醇60006mmol/L；试剂2（R2）主要成分：羊抗人ApoA1抗体适量、曲拉通X-1000.3%。

用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A1的浓度。

2℃～8℃贮存18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-12-12

2029-05-26

日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。 变更为 日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。。 (批准日期：20200920)。 生产地址：京械注准20192400237：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301变更为地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301。 (批准日期：20220114)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20230222)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.4 分析灵敏度 测定浓度为2.2g/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.065。 2.6.1 批内重复性 变异系数(CV)应不超过5%。 2.7 准确度 回收率应在85%～115% 范围内。 3.4 分析灵敏度 用已知浓度（C0）的样品测试试剂盒，记录产生的吸光度变化（△A0），换算为2.2g/L(C)的吸光度变化（△A，按公式（1）计算，结果应符合本技术要求2.4之规定。 3.6.1 批内重复性 用高、中、低三个浓度(高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度在参考区间之内)的样品测试试剂盒，每个浓度样品分别重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式(4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV) ，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.6.2 批间差 取3个不同批号试剂，对同一份样品（浓度在参考区间之内）进行重复检测，每个批号试剂检测3次，分别计算每批3次检测的均值i(i=1,2,3)，按公式（6）、（7）计算相对极差（R），结果应符合本技术要求2.6.2之规定。 3.7 准确度 在人血清样品中加入一定体积的Sigma纯品溶液(纯品溶液体积与人血清样品体积比应不大于1：20，加入纯品溶液后样品总浓度必须在试剂盒测定线性范围内），每个浓度重复检测3次，按公式（8）计算回收率，结果应符合本技术要求2.7之规定。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（8） 式中： Rmdash;回收率； Vmdash;加入纯品溶液体积； V0mdash;人血清样品的体积； Cmdash;人血清样品加入纯品溶液后的检测浓度； C0mdash;人血清样品的检测浓度； Csmdash;纯品溶液的浓度。 产品说明书： 【产品性能指标】 4.分析灵敏度：测定浓度为2.2g/L的样品，吸光度变化(Delta;A)应不低于0.065。 5.准确度：回收率应在85%～115% 范围内。 6.重复性：变异系数(CV)应不超过5%。 变更为 产品技术要求： 2.4 分析灵敏度 测定浓度为1.00g/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.10。 2.6.1 批内重复性 变异系数(CV)应不超过3%。 2.7 准确度 用企业参考品对试剂盒进行测试，测定值与标示值的相对偏差应不超过plusmn;10%。 3.4 分析灵敏度 用已知浓度（1.00plusmn;0.50）g/L的样品（C0）测试试剂盒，记录产生的吸光度变化（△A0），换算为1.00g/L(C)的吸光度变化（△A，按公式（1）计算，结果应符合本技术要求2.4之规定。 3.6.1 批内重复性 用试剂盒测试浓度在（1.00plusmn;0.50）g/L范围内的人血清或控制物质，重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式(4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV) ，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.6.2 批间差 分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在（1.00plusmn;0.50）g/L范围内的人血清或控制物质，每个批号试剂检测3次，分别计算每批3次检测的均值i(i=1,2,3)，按公式（6）、（7）计算相对极差（R），结果应符合本技术要求2.6.2之规定。 3.7 准确度 用企业参考品对试剂盒进行测试，重复测试3次，分别按公式（8）计算相对偏差，结果应符合本技术要求2.7之规定。 hellip;hellip;公式（8） Bmdash;相对偏差 Mmdash;测试结果 Tmdash;企业参考品标示值 附录A 企业参考品溯源 1.企业参考品来源 本试剂盒准确度检测所使用的是具有溯源性的企业参考品。涉及的相关产品为北京森美希克玛生物科技的载脂蛋白A1/B校准品，该校准品已取得产品注册证。 2.企业参考品溯源途径 3.企业参考品定值及验证 3.1定值实验 随机抽取6瓶作为待测样品。在全自动生化分析仪上，使用标准物质（GBW(E)090620）对仪器定标测定待测样品。每瓶测定5次，计算30次结果的均值为企业参考品的初测值。 3.2定值有效性验证 在全自动生化分析仪上，使用标准物质（GBW(E)090620）和本公司试剂盒作为比对系统，本公司企业参考品和本公司试剂盒作为待测系统，同时测定40例线性范围内的不同浓度血清样本，其相关系数ge;0.975；在[1.5，2.5]g/L区间内，相对偏差应不超过plusmn;15%；在[0.35，1.5)g/L区间内，绝对偏差应不超过plusmn;0.225g/L。如不满足此要求，则判定定值不合格，应重新定值。 3.3定值不确定度 3.3.1测定结果的不确定度 （1）如标准物质有给出不确定度，则该不确定度应作为企业参考品的一个分量进行评定，如未给出，则Uc0=0。 （2）测量结果不确定度（Uci,i=1、2、3hellip;6，分别表示第i瓶所抽样品的测量结果不确定度）：确认定值有效后，根据不确定度分量计算公式计算每个抽样样品测定值的不确定度（Uci），作为引起不确定度的一个分量进行评定。 其中：ximdash;mdash;第i瓶所抽样品的测定值 nmdash;mdash;第i瓶所抽样品的测定次数 3.3.2不确定度的合成 将每个抽样样品的不确定度合成为企业参考品定值的标准不确定度 标准不确定度为： 扩展不确定度为：U=kmiddot;Uc，具有0.95置信区间时查表得包含因子k=2 产品说明书： 【产品性能指标】 4.分析灵敏度：测定浓度为1.00g/L的样品，吸光度变化(Delta;A)应不低于0.10。 5.准确度：用企业参考品对试剂盒进行测试，测定值与标示值的相对偏差应不超过plusmn;10%。 6.重复性：变异系数(CV)应不超过3%。 。 (批准日期：20240716)